Pfizer zaplatí pokutu 1,195 miliardy amerických dolárov
Pfizer uznal svoju vinu za trestný čin porušovania Food, Drug and Cosmetic Act a dohodol sa na zaplatení pokuty 1,195 miliardy dolárov. Jednalo sa o prípady zlého označenia lieku Bextra s úmyslom podvodu alebo omylu. Bextra je protizápalový liek, ktorý Pfizer stiahnol z trhu v roku 2005.
Išlo o to, že firma predávala a robila reklamu na liek v iných indikáciách a dávkovaniach ako boli schválené oprávnenou autoritou (americkým FDA) v registračnom konaní. Takto konala aj v prípade liekov Geodon (antipsychotikum), Zyvox (antibiotikum) a Lyrica (antiepileptikum) čím spôsobila falošné nároky na programy zdravotnej starostlivosti a zdravotného poistenia.
Princíp celého trestného činu je v tom, že každý liek sa schvaľuje na používanie v presne definovaných indikáciách a dávkovaní. Pretože práve v súvislosti s týmito indikáciami a dávkovaním boli s liekom robené štúdie, testy účinnosti a bezpečnosti, je používanie v iných indikáciách a v inom dávkovacom režime zakázané. Je to podobne, ako keby výrobca motoriek robil testy na autostráde a súčasne predával svoje výrobky s tým, že sú ideálne na motokros. Môže to byť pravda, ale nikto nevyskúšal, či pérovanie vydrží a nezlomí na prvom hrbole.
Americké orgány hovoria samozrejme o velikánskom úspechu kolosálnych rozmerov a nezabúdajú si prihriať polievočku na tom, že sa táto miliarda vráti späť do zdravotného systému. Keďže USA v týchto dňoch žijú Obamovou reformou zdravotníctva, načasovanie nemohlo byť lepšie. Akokoľvek, je to veľká výhra pre FDA. Americký Úrad pre potraviny a lieky týmto víťazstvom ohromne zvýšil autoritu celému systému registrácie liekov.
Pfizer nie je jediná firma, ktorá bola prichytená pri porušení registračných pravidiel. V januári 2009 dostala firma Eli Lilly pokutu 1.415 miliardy na rovnaké porušenie zákona v prípade ich lieku Zyprexa.
Spracované podľa: Justice Department Announces Largest Health Care Fraud Settlement in Its History (2009-09-02).
foto by: erix! (flickr.com)
- Tiež by vás mohlo zaujímať:
- Ženy musia mať denne hodinu pohybu, aby si udržali líniu
- Podrobnosti o americkej zdravotnej reforme
- Výber zmien, ktoré prináša zákon na ochranu nefajčiarov
- Nicorette Freshfruit – žuvačky na odvykanie fajčenia
[...] farma priemysle nie je všetko ako by sme si predstavovali. Dôkazom nech je nedávny megarozsudokv USA (2,3 miliardy US$ pokuta pre celý koncern, ktorú firma aj uznala a zaplatí), kedy bola firma [...]
[...] off label reklamu nedávno padli v USA od FDA bezprecedentne vysoké pokuty. Pfizer zaplatil pokutu 1,195 miliardy amerických dolárov. Uvidíme, ako sa k špecialistom postaví vlastná komora a [...]