Lekáreň na webe

Lekárnikom komentované stiahnutie prípravku Vigantol kvapky z distribúcie. Podľa dostupných informácii sa udialo toto: Niekoľko matiek v Nemecku oznámilo vedľajší účinok, konkrétne výskyt nevhodného zápachu. Firma to preverila a kompetentné autority zhodnotili mieru nebezpečnosti. Na základe zistenej mieri nebezpečnosti nariadili tomu primerané opatrenie. Tým je stiahnutie z distribúcie.

A teraz to trochu rozoberiem a ukážem ako funguje systém, ktorý sa stará o bezpečnosť pacientov.

Ak to smrdí, tak to ohláste

Každý lekár, každý lekárnik, každý úrad, ktorý pracuje s liekmi je povinný pri zistení výskytu nejakých anomálii v účinkoch liekov tieto anomálie nahlásiť. Nie je v ich kompetencii akokoľvek skúmať či závažnosť.  Úlohou je ohlásiť. Pacient je zapojený v na tejto úrovni tak, že svoje pochybnosti ohlási lekárovi alebo lekárnikovi  a ten ich správne sformulované odovzdá.

Konkrétne: mamičky sa sťažovali, že to smrdí, že to nejako divne chutí, tak to ohlásili. Tým spustili celú kaskádu natrénovaných a vyladených mechanizmov. Systém sa rozbehol.

Vážime, kategorizujeme, rozhodujeme, vykonávame

Všetky hlásenia vedľajších účinkov sa zhromažďujú na národnej úrovni na jednom mieste, najčastejšie je to nejaká obdoba nášho Štátneho ústavu pre kontrolu liekov.  Ten má za úlohu dve veci.

1. Zvážiť nebezpečnosť a rozhodnúť o opatreniach
2. Odoslať hlásenie do medzinárodného centra

V ŠUKL pracuje celé oddelenie odborníkov, ktorí postupujú podľa dlhodobo vylaďovaného systému. Tento systém je postavený tak, aby všetky opatrenia boli urobené v mene pacienta. Zvažujú sa všetky dostupné údaje, analyzujú sa príčiny a následky. Špičková veda, vedomosti na úrovni dnešných dní  v službách ľudstva.

Vrámci toho spadne celá kauza do dopredu pripravených kategórie nebezpečnosti.

A už bežia opatrenia automaticky. Každá kategória nebezpečnosti ma nadefinované postupy, kto čo a dokedy má v liekovom reťazci (od výrobcu cez lekáreň až po pacienta) urobiť.

Konkrétne v tomto prípade sa zisťovalo, čo to vlastne spôsobuje ten smrad. Urobili chemickú  analýzu a bol odhalený pôvodca 4-vinylcyklohexén. Po odhalení pôvodcu bolo zvažované jeho nebezpečenstvo v kontexte používania daného lieku. Všetko prísne vedecky na úrovni dnešných vedomostí.

Záver bol, že látka v tom lieku nemá čo robiť, ale nie je škodlivá.  Tento záver zaškatuľkoval nebezpečnosť a tým bolo spustené vykonávanie opatrení.

Vedecké myslenie verzus hystéria matky

Smrad vo Vigantole spôsobila látka, o ktorej po primeranej snahe a googlení sa môžeme dozvedieť, že  je zaradená do nejakej kategórie karcinogenity. ŠUKL vo fáze zisťovania toho, čo sa vlastne udialo mrkol do už existujúcich tabuliek a tie hovorili, že ak je tam látka patriaca do tejto kategórie karcinogenity , tak z toho vyplýva v kontexte používania toho lieku presne daný stupeň nebezpečenstva.

Ten kontext je dôležitý. Inak sa staviame k riešeniu, ak je voľbe pohodený sud karcinogénu, inak v prípade, ak ide o stopové množstvo. Čo presne zistili nie je verejne známe. Známy je len záver, ktorý urobili na základe uplatnenia dnes známych vedeckých poznatkov. Tak funguje systém.

Tých vstupov do zvažovania je toľko, že nie je možné aby jeden človek dokázal  spochybniť čo i len jeden z nich.  Bezpečnosť liekov je tak komplexná záležitosť, že ani  odborníci zo susedných odborov si netrúfnu vyniesť  nejaké hodnotenie na základe novinovej správy. Ani ja nie.

Výhoda laika je, že on to proste dokáže. Dokáže sa rozhodnúť na základe pár zverejnených informácii.  Isté je, že v momente, keď človek vygoogli slovo karcinogénny a vidí to nevinné dieťatko v postieľke, akákoľvek snaha o vedecké myslenie ide do hája. Mám doma dve deti a už párkrát som tiež hodil vedu do hája.

Ako sa teda k takémuto hláseniu postaviť z pohľadu poučeného laika?

Bombardujte systém

Treba sa zamerať na nepriestreľnosť systému. Ako som už naznačil, celý systém spracovania  o vedľajších účinkoch je dlhodobo ladený tak, aby sa limitne blížil k dokonalosti.  Ak sú dodržiavané pravidlá, tak systém plní svoju úlohu a chráni nás.  Z našich daní si ho platíme. Preto sa vždy pýtajte:

Konal každý v systéme sledovania kvality liekov tak, ako mal?

Nemá zmysel laikom rozoberať detaily. Nemá zmysel pýtať sa na možnosti, či nemožnosti. Nemá zmysel rozporovať benevolentnosť či prísnosť navrhovaného riešenia. Tých vstupov, ktoré je potrebné posúdiť je príliš veľa. Jediné čo má zmysel, ba naopak, čo by mala verejnosť neustále sledovať, či bol dodržaný systém. Či sa ho niekto nesnažil oklamať alebo podliezať kritériá.

Prečo sa to stalo, kto zlyhal?

Mrknime sa do zákulisia systému  registrácie, teda povoľovania použitia liekov.  Liek sa povoľuje vždy v kontexte účinnej látky, liekovej formy, taktiež  aj v kontexte použitých obalov. Dokonca aj v kontexte výrobnej linky na ktorej sa lieky kompletuje (roztok nalieva do flaštičiek, tie balia do škatuliek a škatuľky do kartónov). Akákoľvek zmena vyvolá alebo čiastočnú alebo kompletne novú registračnú procedúru. Tak funguje systém.

Do akej mieri má zmena obalu vplyv na vyvolanie novej registračnej procedúry definujú dlhodobo ladené schémy, postupy, návody, pokyny… Veď hovorím, systém tu je.

Podklady o zmenách dodáva výrobca. ŠUKL kontroluje, či je to pravda. A tu je to miesto, kde sa mal potenciálny problém odhaliť.

Výrobca pri zmene obalu mal doložiť neškodnosť nového uzáveru.  ŠUKL mal skontrolovať, či dodané podklady sú pravdivé. Tak systém funguje. V tejto fáze sa tam niekde stala tá osudná chyba. Ale naozaj sa stala? A bola naozaj osudová?

Skutočne niekto zlyhal, skutočne sa stala chyba?

Možno aj doložili správne neškodnosť. Urobili testy ako sa patrí a tie neodhalili problém. Možno by sme mali tie testy sprísniť  zdvojiť, strojiť.. zdesaťnásobiť. Zväčšiť počty testovaných balení, dĺžku testovacích lehôt… Zlepšiť systém.

Hm, kde je tá hranica? Kto sa ju odváži definovať? Aké pohnútky motivujú tých, ktorí tú hranicu definujú? Matka dieťaťa u Vigantolu by ich definovala inak ako umierajúci pri lieku liečiacom jeho rakovinu. “A viete vy, čo to všetko stojí peňazí?”, povedali by výrobcovia.

Nikdy nie sme dosť preventívne opatrní. Nikdy nie sme dosť rýchli v prechode od experimentu k liečeniu umierajúcich pacientov. Nikdy nie sme dostatočne dokonalí. Môžeme len postaviť systém, ktorý sa bude limitne blížiť k ideálu a dostatočne zavčas odhalí budúce problémy a po ich odhalení dokáže v  maximálnej možnej miere eliminovať ďalšie riziká.

Európsky systém sledovania kvality liekov je momentálne najlepší, aký na tejto zemeguli máme.  Vďaka nášmu systému máme istotu, že lieky, ktoré dostanete v lekárni,  sú najbezpečnejšie možné, aké dokáže ľudstvo dnes pre seba zabezpečiť.  Nie je  dokonalý.  Ani ďaleka nie, nie to aby sa k dokonalosti limitne približoval. No je najlepší z tých, ktoré ľudstvo doteraz vymyslelo a používa kdekade po zemeguli. Stačí ho dodržiavať.

Pod čiarou: Pre jednoduchosť som abstrahoval medzinárodný rozmer a to, že jednotlivé národné autority preberajú od seba navzájom podklady ako by ich robili sami. Kvôli tejto jednoduchosti stále spomínam ŠUKL, no mohlo ísť o nemecký úrad alebo európsky.

Rubrika: Lekárenstvo
Témy: vedľajšie, vedľajšie účinky, Vigantol, ŠUKL

Tiež by vás mohlo zaujímať:

ŠÚKL: Stiahnutie z distribúcie lieku Vigantol

Vigantol sa vracia do lekární

Kĺbna výživa nefunguje, liečivé rastliny neliečia

Neocapil roztok + aplikátor – liek proti vypadávaniu vlasov